NEIN,reines Phosphatidylserinist nicht von der FDA zugelassen. Die Frage, ob Phosphatidylserin „von der FDA zugelassen“ ist, ist täuschend einfach. Die Antwort ist kein einfaches Ja oder Nein, sondern vielmehr eine differenzierte Untersuchung der komplexen Regulierungslandschaft für Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente und Lebensmittelzutaten in den Vereinigten Staaten. Um es deutlich zu sagen: Phosphatidylserin (PS) ist nicht von der FDA als Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung einer bestimmten Krankheit zugelassen. Es handelt sich jedoch um einen legalen Inhaltsstoff für Nahrungsergänzungsmittel, der den Regulierungsstatus-nämlich die Benachrichtigung „Generally Recognized as Safe“ (GRAS) und „New Dietary Ingredient“ (NDI)-erreicht hat, die die Vermarktung und den Verkauf von reinem Phosphatidylserin an Verbraucher ermöglichen. Warum hat Phosphatidylserin keine FDA-Zulassung?
WasQQualifikationenAReRausgestattetFoder FDAAGenehmigung?
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigt neue Medikamente und Biologika nach einem strengen, mehrstufigen Prozess. Dies erfordert, dass Sponsoren „substanzielle Beweise“ aus angemessenen und gut-kontrollierten klinischen Untersuchungen vorlegen, die belegen, dass das Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sowohl sicher als auch wirksam ist.
Diese Beweise werden hauptsächlich in drei Phasen klinischer Studien am Menschen gesammelt, die von anfänglichen Sicherheits- und Dosierungsstudien in kleinen Gruppen bis hin zu groß angelegten Studien reichen, die die Wirksamkeit bestätigen und Nebenwirkungen überwachen. Darüber hinaus muss der Hersteller nachweisen, dass er das Arzneimittel zuverlässig nach hohen Qualitätsstandards herstellen kann und Kontrollen zur Gewährleistung seiner Identität, Stärke und Reinheit vorsieht. Die FDA verlangt außerdem, dass die vorgeschlagene Kennzeichnung angemessen ist und genaue Informationen für eine sichere Verwendung liefert. Letztendlich wird die Zulassung nur dann erteilt, wenn die Behörde feststellt, dass der Nutzen des Arzneimittels die bekannten Risiken für die Zielgruppe überwiegt.
Warum Phosphatidylserin keine FDA-Zulassung hat?
Reines Phosphatidylserin ist kein von der FDA-zugelassenes Medikament, da es nicht als solches vermarktet wird; Stattdessen wird es legal als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, eine Kategorie, die nach völlig anderen Regeln funktioniert und für deren Sicherheit oder Wirksamkeit keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Um dies vollständig zu verstehen, muss man die entscheidende rechtliche Unterscheidung zwischen einem „Medikament“ und einem „Nahrungsergänzungsmittel“, den historischen Kontext der PS-Quellen und die spezifischen gesundheitsbezogenen Angaben untersuchen, die die FDA zulässt.
Arzneimittelzulassung vs. Nahrungsergänzungsmittelverordnung
Der wichtigste Faktor ist der starke regulatorische Unterschied zwischen einem Medikament und einem Nahrungsergänzungsmittel, wie er im Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 definiert ist.
• Der Arzneimittelweg:
Damit eine Substanz zu einem von der FDA zugelassenen Medikament wird, muss ihr Sponsor (in der Regel ein Pharmaunternehmen) einen aufwändigen, mehrstufigen Prozess durchlaufen. Dazu gehört die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug), die Durchführung umfangreicher präklinischer Studien (Labor- und Tierstudien) und das anschließende Durchlaufen von drei Phasen klinischer Studien am Menschen, um schlüssige Beweise dafür zu erbringen, dass das Medikament sowohl sicher als auch wirksam zur Behandlung, Vorbeugung oder Heilung einer bestimmten Krankheit ist. Dieser Prozess wird von der FDA sorgfältig geprüft, dauert oft über ein Jahrzehnt und kostet Milliarden von Dollar. Erst nach erfolgreichem Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit erteilt die Behörde die Genehmigung.
• Der Ergänzungspfad:
DSHEA klassifiziert Nahrungsergänzungsmittel als Unterkategorie von Lebensmitteln und nicht von Arzneimitteln. Folglich unterliegen sie nicht dem gleichen Vor-Zulassungsverfahren. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass sein Produkt sicher ist und dass alle Angaben auf dem Etikett wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Die Rolle der FDA ist in erster Linie reaktiv. Reines Phosphatidylserin kann gegen ein Nahrungsergänzungsmittel vorgehen, nachdem es auf dem Markt ist, wenn sich herausstellt, dass es verfälscht, falsch gekennzeichnet oder unsicher ist. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen nicht nachweisen, dass ihre Produkte für irgendeinen Zweck wirksam sind. Daher ist das Fehlen einer FDA-„Zulassung“ der Standardstatus für alle Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich beliebter Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin D, Fischöl und Probiotika.
Hersteller von reinem Phosphatidylserin haben sich für den Weg der Nahrungsergänzung entschieden. Es gibt für kein Unternehmen einen finanziellen Anreiz, die enormen Ressourcen zu investieren, die für die Durchführung klinischer Goldstandardstudien erforderlich sind, um die Zulassung von PS als verschreibungspflichtiges Medikament für eine Erkrankung wie die Alzheimer-Krankheit zu erhalten, wenn es als Ergänzung zur allgemeinen kognitiven Unterstützung gewinnbringend verkauft werden kann.
Das kritische Thema von Quelle und Sicherheit
Die Geschichte der Beschaffung von reinem Phosphatidylserin ist für diese Diskussion von entscheidender Bedeutung. Ursprünglich wurde PS in den 1980er und frühen 1990er Jahren hauptsächlich aus der Hirnrinde von Rindern (Kuhen) gewonnen. Frühe europäische klinische Studien, die kognitive Vorteile zeigten, nutzten dieses aus Rindern stammende PS.
In den späten 1990er Jahren führte das Auftreten der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE oder „Rinderwahnsinn“) jedoch zu einer erheblichen Krise der öffentlichen Gesundheit. Die FDA hat rasch Maßnahmen ergriffen, um die Versorgung mit Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vor möglichen Kontaminationen zu schützen, die beim Menschen die tödliche Creutzfeldt-Jakob-Krankheit verursachen können. Die Behörde verbot faktisch die Verwendung von aus Rinderhirn- gewonnenen Inhaltsstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln.
Dies zwang die Branche zur Anpassung. Heutzutage wird praktisch das gesamte reine Phosphatidylserin auf dem Markt aus pflanzlichen Quellen gewonnen, hauptsächlich aus Soja und in geringerem Maße aus Sonnenblumenlecithin. Diese Quellen gelten als sicher vor dem Risiko von Prionenkrankheiten wie BSE. Dieser Wandel war entscheidend dafür, dass reines Phosphatidylserin weiterhin als legales Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt bleiben konnte.
Die nuancierte Welt der gesundheitsbezogenen Angaben
Während Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln nicht behaupten können, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern (was „Arzneimittel-Behauptungen“ sind), können sie sogenannte Struktur-/Funktions-Behauptungen aufstellen. Hierbei handelt es sich um Behauptungen über die Wirkung des reinen Phosphatidylserinprodukts auf die Struktur oder Funktion des Körpers.
• Eine illegale Arzneimittelaussage (für eine Ergänzung): „Behandelt die Alzheimer-Krankheit.“
• Eine rechtliche Struktur-/Funktionsaussage: „Unterstützt die Gedächtnisfunktion“ oder „Hilft bei der Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit.“
Reine Phosphatidylserin-Produkte verwenden allgemein diese rechtlichen Struktur-/Funktionsansprüche. Darüber hinaus hat die FDA PS sogar eine spezifische „qualifizierte gesundheitsbezogene Angabe“ zuerkannt. Dies ist eine seltene Kategorie für Behauptungen, die durch wissenschaftliche Beweise gestützt werden, aber nicht den strengeren Standard „signifikante wissenschaftliche Übereinstimmung“ erfüllen, der für eine uneingeschränkte gesundheitsbezogene Angabe erforderlich ist.
Im Jahr 2003 genehmigte die FDA die folgende qualifizierte Aussage für reines Phosphatidylserin: „Der Konsum von Phosphatidylserin kann das Demenzrisiko bei älteren Menschen verringern.“ Dieser Behauptung muss jedoch ein ganz konkreter Haftungsausschluss beigefügt werden: „Sehr begrenzte und vorläufige wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass Phosphatidylserin das Demenzrisiko bei älteren Menschen verringern kann. Die FDA kommt zu dem Schluss, dass es kaum wissenschaftliche Beweise gibt, die diese Behauptung stützen.“
Diese qualifizierte Behauptung bringt die Situation perfekt auf den Punkt: Es gibt einige vielversprechende, aber nicht schlüssige wissenschaftliche Beweise für die Vorteile von natürlichem Phosphatidylserin, die ausreichen, um es mit bestimmten Vorbehalten als Nahrungsergänzungsmittel zu verkaufen, aber bei weitem nicht genug Beweise, um die immensen Investitionen und die Prüfung zu rechtfertigen, die für eine vollständige FDA-Arzneimittelzulassung erforderlich sind.
Wird Phosphatidylserin voraussichtlich die FDA-Zulassung erhalten?
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass reines Phosphatidylserin (PS) in absehbarer Zeit eine FDA-Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament anstrebt oder erhält. Diese Erwartung beruht auf den grundlegenden Unterschieden zwischen den Regulierungswegen für Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel, den wirtschaftlichen Anreizen für Hersteller und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Hier finden Sie eine detaillierte Analyse, warum eine FDA-Zulassung für PS nicht erwartet wird.
Regulierungspfad und wirtschaftliche Fehlanreize
Das größte Hindernis für die FDA-Zulassung ist der finanzielle und logistische Aufwand des Arzneimittelzulassungsverfahrens. Um die Zulassung zu erhalten, muss ein Sponsor (in der Regel ein Pharmaunternehmen) umfangreiche präklinische Studien und groß angelegte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte-Studien am Menschen durchführen, um zu beweisen, dass die Substanz sowohl sicher als auch wirksam zur Behandlung einer bestimmten Krankheit ist. Dieser Prozess kann über ein Jahrzehnt dauern und Milliarden von Dollar kosten.
Natürliches Phosphatidylserin ist bereits weithin als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich und generiert Einnahmen für die Hersteller, ohne dass diese massiven Investitionen erforderlich sind. Es gibt für kein Unternehmen einen wirtschaftlichen Anreiz, eine FDA-Zulassung anzustreben, da dies nicht nur außerordentlich teuer, sondern auch kontraproduktiv wäre. Wenn PS als verschreibungspflichtiges Medikament für eine bestimmte Erkrankung zugelassen würde (z. B. eine leichte kognitive Beeinträchtigung), würde es aufgrund regulatorischer Konflikte wahrscheinlich vom Markt für Nahrungsergänzungsmittel entfernt werden. Die FDA verbietet den Verkauf von als Arzneimittel zugelassenen Substanzen als Nahrungsergänzungsmittel. Somit würden die Hersteller von Phosphatidylserin in großen Mengen das Risiko eingehen, ihren bestehenden Verbrauchermarkt zu verlieren, wenn sie den Arzneimittelstatus anstreben.
Die Natur wissenschaftlicher Beweise
Während einige klinische Studien darauf hindeuten, dass reines Phosphatidylserin die kognitiven Funktionen insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen unterstützen kann, sind die Beweise nicht robust genug, um die hohen Anforderungen der FDA an die Arzneimittelzulassung zu erfüllen. Bestehende Forschung umfasst häufig:
• Kleine Stichprobengrößen, die die statistische Aussagekraft einschränken.
• Kurze Studiendauern reichen nicht aus, um die langfristige Wirksamkeit oder Sicherheit der Krankheitsbehandlung nachzuweisen.
• Verwendung von Struktur-/Funktionsendpunkten (z. B. verbesserte Erinnerung) anstelle von Endpunkten, die die FDA zur Arzneimittelzulassung akzeptiert (z. B. Stoppen des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit).
Die FDA hat den vorläufigen Charakter dieser Beweise bereits durch die Genehmigung einer qualifizierten gesundheitsbezogenen Angabe für reines Phosphatidylserin im Jahr 2003 anerkannt, die den Haftungsausschluss enthalten muss: „Sehr begrenzte und vorläufige wissenschaftliche Untersuchungen legen nahe, dass Phosphatidylserin das Demenzrisiko bei älteren Menschen verringern kann. Die FDA kommt zu dem Schluss, dass es kaum wissenschaftliche Beweise gibt, die diese Behauptung stützen.“ Diese Aussage verdeutlicht die Lücke zwischen der aktuellen Forschung und den schlüssigen Daten, die für die Arzneimittelzulassung erforderlich sind.
Fehlen eines Patentanreizes
Pharmaunternehmen streben eine FDA-Zulassung vor allem dann an, wenn sie sich einen Patentschutz sichern können, der ihnen die exklusiven Rechte zur Vermarktung des Medikaments für einen bestimmten Zeitraum garantiert und ihre Investition amortisiert. Phosphatidylserin ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die in ihrer natürlichen Form nicht patentiert werden kann. Während synthetische Derivate oder spezifische Formulierungen möglicherweise patentiert werden könnten, hat kein Unternehmen Interesse an der Entwicklung einer neuen, patentierbaren Version von reinem Phosphatidylserin für den Weg zur Arzneimittelzulassung gezeigt. Ohne die Aussicht auf Patentexklusivität entfällt der wirtschaftliche Nutzen für die Finanzierung teurer klinischer Studien.
Regulatorischer Präzedenzfall
Die Zulassungsgeschichte von reinem Phosphatidylserin verringert die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung zusätzlich. Seine ursprüngliche Quelle-Rinderhirn-wurde aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Rinderwahnsinns effektiv verboten, was zu einer Umstellung auf pflanzliche Quellen-(Soja, Sonnenblume) führte. Diese Vorgeschichte verkompliziert das regulatorische Bild und würde erfordern, dass bei jeder Arzneimittelanwendung Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Beschaffung und der langfristigen Verwendung gründlich berücksichtigt werden, was eine weitere Ebene der Komplexität und Kosten mit sich bringt.
Daher handelt es sich bei modernem, pflanzlichem reinem Phosphatidylserin, obwohl es nicht „zugelassen“ ist, um einen legal vermarkteten Nahrungsinhaltsstoff, der die Regulierungswege der FDA für neue Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffe erfolgreich durchlaufen hat. Guanjie Biotech ist ein Rohstofflieferant für Phosphatidylserin. Wir liefern Soja-Phosphatidylserin und Sonnenblumen-Phosphatidylserin in großen Mengen mit unterschiedlichen Spezifikationen. Gerne können Sie sich bei uns erkundigen unterinfo@gybiotech.com.
Referenzen
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[2]US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). (2022). Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel? https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-dietary-supplement
[3]US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). (2018). Nahrungsergänzungsmittel: Meldungen zu neuen Nahrungsbestandteilen und verwandte Themen: Leitlinien für die Industrie. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-indus Probieren Sie-Nahrungsergänzungsmittel-neue-Nahrungsergänzungsmittel-Zutaten-Benachrichtigungen-und-verwandte-Probleme aus
[4]Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserin und das menschliche Gehirn. Ernährung, 31(6), 781–786.
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[6] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). (2021). Häufig gestellte Fragen zur Patentierbarkeit von Erfindungen, die mithilfe künstlicher Intelligenz entwickelt wurden.
