NMN Pulver in Großpackungen

Lieferant von NMN-Pulvermassen:

NMN Pulver in Großpackungenvon Guanjie ist von hoher Qualität und günstig. Guanjie Biotech ist ein Hersteller von NMN-Pulver mit 99,5 % Reinheit, einem weißen kristallinen Pulver. Wir verwenden sowohl Gefriertrocknungs- als auch Vakuumtrocknungstechnologien, keine schädlichen Lösungsmittelrückstände, hohe Reinheit und hohe Stabilität.

Unser Nicotinamidmononukleotid (NMN) mit unterschiedlichen Schüttdichten wie unten:
● 0,15 g/ml, in festen Getränken verwendet (Gefriertrocknungsverfahren)

● {{0}},55 g/ml: kann 0 #, 00 # Kapseln füllen (Vakuum-Trockenverfahren)
● 0,75 g/ml: kann 1 #, 2 # Kapseln füllen (Vakuum-Trockenverfahren)
Die Reinheit beträgt mehr als 99,5 %

 

Guanjie ist ein nationales Hightech-Unternehmen, das Forschung und Entwicklung, Produktion und Vertrieb auf der Grundlage multidisziplinärer, übergreifender Anwendungen integriert. Es gibt zwei Produktionsstandorte in Xi'an und Baoji. Guanjie verfügt über eine eigene Fabrik, die viele internationale Zertifizierungen bestanden hat, um eine hohe Qualität und stabile Produktversorgung zu gewährleisten. Derzeit konzentrieren wir uns auf die Industriekette der Enzymkatalyse und unsere Produkte umfassen Anti-Aging-Coenzyme und maßgeschneiderte technische Servicelösungen für Kunden. Unsere Kunden kommen aus 50 Ländern und erhalten großes Lob.

 

Chromatogramm

 

Analysemethode

-NMN/ -Nicotinamidmononukleotid

Formel:C11H15N2O8P

Formelgewicht: Herr=334.2;

CAS-Nr.:1094-61-7

Maximale Absorptionswellenlänge: 260 nm

 

Spezifikation

● Nicotinamidmononukleotid (vakuumgetrocknet)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPEZIFIKATIONIFICATION	RESULT
Identifizieren	NMR	Nicotinamidmononukleotid	Entspricht der Struktur	Entspricht der Struktur
Reinheit	HPLC/UV (Gew.-%)	Nicotinamidmononukleotid	Größer oder gleich 99 %	99.87%
Feuchtigkeit	Karl Fischer	Wasser	Weniger als oder gleich 5 %	0.15%
Natriumgehalt			Weniger als oder gleich 1 %	0.02%
Schüttdichte		Gewichtsdichte	>0,55 g/ml	0,54 g/ml
PH Wert		in Wasser bei 100mg/ml	2.0-4.0	3.07
Schwermetalle		Führen Arsen	<5 ppm	0,01 ppm
			<5 ppm	0,01 ppm
Mikrobiell	USP<2021> USP<2022>	Gesamtkeimzahl E coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60KBE/g N.D.
Aussehen	N / A	Farbe, Form	Weißes bis gelbliches Pulver	weißes Puder

 

 

● Nicotinamidmononukleotid (gefriergetrocknet)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPEZIFIKATIONIFICATION	RESULT
Identifizieren	NMR	Nicotinamidmononukleotid	Entspricht der Struktur	Entspricht der Struktur
Reinheit	HPLC/UV (Gew.-%)	Nicotinamidmononukleotid	Größer oder gleich 99 %	99.94%
Feuchtigkeit	Karl Fischer	Wasser	Weniger als oder gleich 5 %	0.16%
Natriumgehalt			Weniger als oder gleich 1 %	0.01%
Schüttdichte		Gewichtsdichte	<0.20g/ml	0,16 g/ml
PH Wert		in Wasser bei 100mg/ml	2.0-4.0	3.10
Schwermetalle		Führen Arsen	Kleiner oder gleich 1,0 ppm	0,01 ppm
			Kleiner oder gleich 1,0 ppm	0,01 ppm
Mikrobiell	USP<2021> USP<2022>	Gesamtkeimzahl E coli	Weniger als oder gleich 750 KBE/g Weniger als oder gleich 30MPN/100g	50KBE/g N.D.
Aussehen	N / A	Farbe, Form	Weißes bis gelbliches Pulver	weißes Puder

 

Flussdiagramm:

 

● Aussehen:Weißes bis gelbliches Pulver

 

● PH-Wert im Wasser:

(NMN: 500 mg, 5 ml reines Wasser.) NMN-Pulver in reinem Wasser auflösen, Konzentration auf 100 mg/ml einstellen, mit pH-Meter testen. Nach 3 Minuten das Ergebnis notieren.

 

● Akzeptanzkriterium:

PH-Wert: 2,0~4,0.

 

● HPLC-Reinheit

Säule: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Mobile Phase A: 20mmol/l NaH2PO4-Pufferlösung (2,4 g NaH2PO4 in Wasser gelöst, mit 6 mol/l Natriumhydroxidlösung den pH-Wert auf 3,5 einstellen, auf 1000 ml verdünnen und mit einer 0,22 μm mikroporösen Membran (wässrige Membran) filtern).

Mobile Phase B: Methanol (chromatographische Qualität) Elutionsgradient

 

ZEIT (Min)	Mobile Phase A (%)	Mobile Phase B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Flussrate: 1,0ml/min; Säulentemperatur: 25 Grad; Detektionswellenlänge: 260nm; Injektionsvolumen: 20ul

 

Testprobe ({{0}},35 mg/ml): Bringen Sie die Testprobe bei Raumtemperatur (Temperatur 25 °C, 40%-60% Luftfeuchtigkeit) und entnehmen Sie bei Normaltemperatur eine 0,35 mg große Testprobe. Fügen Sie anschließend reines Wasser hinzu, um eine Lösung mit 0,35 mg pro 1 ml herzustellen.

Referenzsubstanz (0.35mg/ml): Nehmen SieNMN Pulver in GroßpackungenBringen Sie es bei Raumtemperatur (25 °C, 4 % 2 % Luftfeuchtigkeit) unter und entnehmen Sie, wenn die Temperatur wieder normal ist, eine Testprobe von 0,35 mg. Geben Sie anschließend reines Wasser hinzu, um eine Lösung mit 0,35 mg pro 1 ml herzustellen.

 

Geben Sie genau 20 µl der obigen Testlösung und der Referenzlösung in den Flüssigkeitschromatographen und zeichnen Sie das Chromatogramm auf. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Testlösung stimmt mit der Retentionszeit des Hauptpeaks der Referenzlösung überein.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Wassergehalt

Gereinigtes Wasser: 10–30 mg, das Lösungsmittel ist Methanol (AR) und Formamid (AR) in einer Titrationslösungsmittelflasche. Im Volumenverhältnis 2:1 mischen und gut schütteln. Die im Handel erhältliche Karl-Fischer-Testlösung wird direkt mit einem Feuchtigkeitsanalysator kalibriert, und die Kalibrierung wird dreimal hintereinander durchgeführt. Der RSD der drei Ergebnisse sollte 3 % nicht überschreiten. Wenn er 3 % überschreitet, wird die Kalibrierung erneut durchgeführt, die Fehlerdaten werden verworfen und der RSD wird neu berechnet, bis der RSD von 3 der Ergebnisse weniger als 3 % beträgt.

 

Annahmekriterium: WassergehaltGleich oder kleiner als5% .

● Natriumgehalt

Wiegen Sie das Natriumchlorid ({{0}},2541 g oder 1,0 ml Natriumionen-Referenzsubstanz) als Referenzsubstanz (analytisch rein) genau ab (4 Stunden lang in einem Ofen bei 110 °C erhalten), lösen Sie es in deionisiertem Wasser auf und stellen Sie die Konzentration auf etwa 10 ppm ein.

100 mg der Testprobe werden in deionisiertem Wasser gelöst, und ihre Konzentration wird auf etwa 2 mg/ml eingestellt. Zur Bestimmung wird das Natriumchlorid-Referenzprodukt entsprechend den „HQC-SOP-68 Standardarbeitsanweisungen für Kationentests“ genau entnommen, das Chromatogramm der Testlösung wird in einem Ionenchromatographen aufgezeichnet und der Natriumgehalt wird mithilfe einer externen Standardmethode berechnet.

 

Berechnungsformel:

S ist die Peakfläche;

m ist die Probenmenge;

V ist das Verdünnungsvolumen;

M ist der Prozentsatz der Markierung des Natriumchlorid-Reagenzes;

23 ist die relative Atommasse von Natrium;

58,5 ist die relative Molekularmasse von Natriumchlorid;

0,01 ist ein Verdünnungsfaktor von 100-facher Verdünnung mit einer handelsüblichen Natriumionen-Standardlösung (1000 ppm).

Annahmekriterium: Natriumgehalt Weniger als oder gleich 1%

 

Stabilität

1. Stabilitätstestmethoden

Einführung:

Zweck der Stabilitätsprüfung ist es, den Nachweis zu erbringen, wie die Qualität vonNMN Pulver in Großpackungenvariiert mit der Zeit unter dem Einfluss von Temperatur und Feuchtigkeit und um empfohlene Lagerbedingungen, erneute Prüfzeiträume und Haltbarkeitsdauer festzulegen.

 

Verantwortung:

Der QA/QC-Direktor ist für das Stabilitätsstudienprogramm verantwortlich und ist außerdem für die analysierten Stabilitätsproben sowie die Pflege der Programmaufzeichnungen zuständig.

 

Durchführung und Design von Stabilitätsuntersuchungen:

● Langzeitstudien:

Die NMN-Pulverproben werden fest in Polyethylenbeuteln verschlossen, in PE-Beuteln versiegelt und in Aluminiumbehälter verpackt. Sie werden unter Langzeitbedingungen bei 252 Grad Temperatur und 60±5 % Luftfeuchtigkeit gemäß den ICH/FDA-Richtlinien gelagert. Die drei aufeinanderfolgenden Prozessvalidierungschargen und eine Charge pro Jahr werden beprobt und einem Langzeitstabilitätstest unterzogen. Nach der ersten Analyse werden diese Proben in Abständen von 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten analysiert. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass NMN bei 25±2 Grad Temperatur und 60±5 % Luftfeuchtigkeit stabil ist.

 

● Beschleunigtes Studium:

Die NMN-Proben werden in Polyethylenbeutel gegeben, in PE-Beuteln versiegelt, in Aluminiumbehälter verpackt und bei 40±2 Grad und 75±5 % Luftfeuchtigkeit gelagert. Die drei aufeinanderfolgenden Chargen werden zur Untersuchung entnommen. Nach der ersten Analyse werden diese Proben nach 1, 2, 3 und 6 Monaten gemäß den ICH-Richtlinien analysiert. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass Nicotinamidmononukleotid in großen Mengen bei 40±2 Grad Temperatur und 75±5 % Luftfeuchtigkeit stabil ist.

2. Ergebnisse des Stabilitätstests

Auf den folgenden Seiten sind die bisher verfügbaren Ergebnisse der beschleunigten und langfristigen Stabilitätstests für drei NMN-Chargen zusammengefasst. Sobald weitere Daten verfügbar sind, verpflichten wir uns, diese weiterzuleiten, damit sie als jährliche Updates in die NMN Product Drug Master File aufgenommen werden können.

 

Beschleunigte NMN-Stabilitätsstudie

Chargennummer: CT020125 Temperatur: 40±2 Grad Luftfeuchtigkeit: 75±5 % Herstellungsdatum: 15.01.2012

Behälter: Duplikate handelsüblicher Behälter (PE- und PE-beschichtete Aluminiumbeutel in Aluminiumkanistern)

Verunreinigungen (durch HPLC)
Prüfen Frequenz	Aussehen	Identität durch UV	Verlust aus Trocknen	Untersuchung (mittels HPLC)	Gesamtverunreinigungen	Unbekannte Single Verunreinigung	Gesamtsumme unbekannt Verunreinigungen
Technische Daten	Bestehen	entspricht	<1.0%	Größer oder gleich 99,0 %	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Anfänglich		entspricht	0.50	99.40	0.62	Max: 0.06	0.21
1M		entspricht	0.51	99.39	0.60	Max: 0.07	0.20
2M		entspricht	0.49	99.40	0.57	Max: 0.06	0.19
3M		entspricht	0.48	99.38	0.59	Max: 0.07	0.18
6M		entspricht	0.50	99.38	0.63	Max: 0.07	0.21

 

NMN Langzeitstabilitätsstudie

Chargennummer: 020123 Temperatur: 25±2 Grad Luftfeuchtigkeit: 60±5 % Herstellungsdatum: 15.01.2012

Behälter: Duplikate handelsüblicher Behälter (PE- und PE-beschichtete Aluminiumbeutel in Aluminiumkanistern)

Verunreinigungen (durch HPLC)
Prüfen Frequenz	Aussehen	Identität durch UV	Verlust aus Trocknen	Untersuchung (mittels HPLC)	Gesamtverunreinigungen	Unbekannte Single Verunreinigung	Gesamtsumme unbekannt Verunreinigungen
Technische Daten	Bestehen	Entspricht	<1.0%	Größer oder gleich 99,0 %	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Anfänglich		Entspricht	0.47	99.35	0.67	Max: 0.06	0.24
3M		Entspricht	0.50	99.38	0.65	Max: 0.07	0.23
6M		Entspricht	0.48	99.40	0.66	Max: 0.08	0.25
9M		Entspricht	0.50	99.33	0.66	Max: 0.07	0.24
12M		Entspricht	0.46	99.35	0.68	Max: 0.07	0.23
18M		Entspricht	0.48	99.28	0.66	Max: 0.06	0.23
24M		Entspricht	0.50	99.30	0.65	Max: 0.06	0.24
36M		Entspricht	0.51	99.33	0.65	Max: -.07	0.23

 

3. Degradationsstudie

Ziel der Abbaustudie ist es, festzustellen, ob die von unserer Einrichtung verwendete HPLC-Methode fürNMN Pulver in GroßpackungenFreisetzungs- und Stabilitätsstudien erkennen Verunreinigungen und sind somit stabilitätsbewertend. Zwei Chargen zur Stabilität, CT990123 und CT990124, wurden ausgewählt und Proben aus diesen Chargen wurden folgenden Tests unterzogen:

a. Natriumhydroxid, 0.00001 N

b. Salzsäure, 0,04 N

c. Wasserstoffperoxid, 10 %

d. Auf 60 Grad erhitzen

e. Ultraviolettes Licht

 

Für diese Studie wurde folgende Ausrüstung verwendet:

- HPLC: Waters 600, USA

- Ultraschall-Entgaser: JL-120, Shanghai, China

- Kolumne: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, USA

- Wasserbad

- Ultraviolettlampe

- Analytische Ausgeglichenheit

- 100ml Messkolben

- 10ml-Pipetten

 

Die Studie wurde wie folgt durchgeführt:

① Geben Sie 0,4 g NMN in einen 100-ml-Messkolben und fügen Sie Acetonitril bis zu einem Gesamtvolumen von 100 ml hinzu.

② Geben Sie 10,0 ml der Lösung aus Schritt 1 in fünf separate 100-ml-Messkolben.

A. Geben Sie 20 ml 0,00001 N NaOH zu den ersten beiden Kolben, decken Sie sie ab und stellen Sie sie eine Stunde lang in ein kochendes Wasserbad.

B. 20 ml 0,04 N HCl in den zweiten Kolben geben, abdecken und eine Stunde lang in ein kochendes Bad stellen.

C. Geben Sie 10 ml 10%iges Peroxid zum dritten Kolbenpaar, schütteln Sie es 2 Minuten lang und lassen Sie es 30 Minuten stehen.

D. Erhitzen Sie das vierte Kolbenpaar auf 60 Grad und halten Sie diese Temperatur sieben Tage lang.

E. Stellen Sie das fünfte Kolbenpaar sieben Tage lang unter eine UV-Lampe.

 

④ Bereiten Sie für jede Probe einen Referenzstandard vor, indem Sie 15 mg NMN in einen 100-ml-Messkolben geben und mit einem Lösungsmittel in Reagenzqualität auf 100 ml auffüllen.

 

⑤ Zur Anpassung ist Folgendes notwendig.

A. Verwenden Sie 20 ml 0,04 N HCl, um die 0,00001 N NaOH in den ersten beiden Kolben zu neutralisieren.

B. Verwenden Sie 20 ml 0,00001 N NaOH, um die 0,04 N HCl in den zweiten beiden Kolben zu neutralisieren.

C. Passen Sie die Volumina aller fünf Kolben mit mobiler Phase auf 100 ml an, nachdem die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind.

 

⑥ Überprüfen Sie alle 12 Kolben für mindestens 30 Minuten pro Durchlauf auf der HPLC, um nachzuweisen, dass die Methode Stabilität anzeigt. Die Betriebsbedingungen der HPLC sind dieselben wie die in der quantitativen Analyse von NMN durch HPLC definierten. NMN CT020123, CT020124, wie in dieser Abbaustudie verwendet.

 

Abschluss

Die Abbaustudie zeigt, dass reines NMN-Pulver am stabilsten ist, wenn es {{0}},04N Salzsäure, 0,00001N Natriumhydroxid und Hitze bei 60 Grad ausgesetzt wird, in dieser Reihenfolge. NMN ist instabiler, wenn es Peroxid und UV-Licht ausgesetzt wird. Wir können daher den Schluss ziehen, dass die von Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd verwendete HPLC-Methode Abbauprodukte sowohl für Stabilitätsstudien als auch für die Prüfung/Freigabe fertiger Produkte erkennt. Die Methode ist daher stabilitätsanzeigend.

 

Funktionen:

● Anti-Aging:

Die Fähigkeit von NMN, den NAD+-Spiegel im Körper zu erhöhen, hat es zu einem beliebten Thema im Anti-Aging-Bereich gemacht. Ein Rückgang des NAD+-Spiegels wird mit altersbedingten Krankheiten und Zellabbau in Verbindung gebracht. Durch eine Ergänzung mit NMN wird angenommen, dass der NAD+-Spiegel erhöht werden könnte, wodurch möglicherweise der Reifungsprozess verlangsamt, die Zellkapazität weiter entwickelt und das Risiko altersbedingter Krankheiten verringert werden könnte.

 

● Sport und Wellness:

NMN wird in der Spiele- und Wellnessbranche eingesetzt. Wettbewerber und Wellnessfans sind begeistert von den erwarteten Vorteilen vonNMN Pulver in GroßpackungenNahrungsergänzungsmittel zur Steigerung des Energieniveaus, zur Steigerung der Ausdauer und zur Unterstützung der Genesung. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass weitere Forschung erforderlich ist, um die Auswirkungen auf die Trainingsleistung beim Menschen zu bestätigen.

 

● Kosmetik:

NMN wird aufgrund seiner potenziellen Anti-Aging-Eigenschaften auch in der Kosmetikindustrie eingesetzt. Einige Hautpflegeprodukte versprechen, NMN als Zutat zu enthalten, um die Haut jünger aussehen zu lassen, die Hautelastizität zu verbessern und Falten zu reduzieren.

 

● Individuelle Medikamente:

NMN-Supplementierung und NAD+-Behandlung zeichnen sich im Bereich der maßgeschneiderten Medikation aus. Die ständige Überwachung und Feinabstimmung des NAD+-Spiegels einer Person kann personalisierte Interventionen für verschiedene Krankheiten ermöglichen.

 

Unsere Fabrik:

Es gibt zwei Fabriken in Baoji und Shangluo. Die Guanjie-Fabriken erstrecken sich über eine Fläche von 7.000 m², einschließlich einer 2.000 m² großen Werkstatt nach GMP-Standard.

 

Produktqualifizierung

Wir sind Hersteller von Nicotinamidmononukleotid. NMN-Pulver wird in einer sauberen Arbeitsumgebung hergestellt und jeder Schritt des Prozesses wird von hochqualifizierten Fachkräften durchgeführt.

 

Testzentrum:

Sowohl die Produktionsprozesse der Herstellung als auch der NMN-Pulvergroßhandel selbst erfüllen alle internationalen Standards. Und wenn Sie unseren Testbericht benötigen, können wir ihn Ihnen zur Verfügung stellen.

 

Zertifizierung

Wir haben das NON-GMO-Zertifikat der internationalen Pony-Testgruppe erhalten. Außerdem verfügen wir über die Zertifizierungen HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Koscher, PAHS, SC usw.

 

Paket & Lager:

 

Sendung:

DHL, Seefracht, FEDEX, Sie haben die Wahl.

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