Die Frage nach dem Warum3,3-Diindolylmethan-Pulver (DIM)im Vereinigten Königreich „verboten“ wurde, erfordert ein differenziertes Verständnis der Regulierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere des Konzepts von „Novel Food“, wie es sowohl im europäischen als auch im britischen Recht nach dem Brexit definiert wird. Es wäre zutreffender zu sagen, dass DIM keine Zulassung für den Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel auf dem britischen Markt erhalten hat, als dass es als Substanz ausdrücklich „verboten“ wurde. Diese Unterscheidung ist entscheidend. Das Verbot bezieht sich nicht auf die Verbindung selbst, -die für Forschung und industrielle Verwendung legal ist{5}}, sondern auf deren Einbeziehung in Produkte, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, ohne dass sie einer strengen und erfolgreichen Sicherheitsbewertung unterzogen wurde.
In dieser detaillierten Untersuchung werden die Natur von 3,3-Diindolylmethan-Pulver, der rechtliche Rahmen der Novel-Food-Verordnung, die spezifischen Gründe für seine Nichtzulassung und die Rolle der Diindolylmethan-Pulver-Lieferanten, die innerhalb der gesetzlichen Grenzen agieren, untersucht.
Was ist 3,3'-Diindolylmethan (DIM)?
Um seinen regulatorischen Status zu verstehen, muss man zunächst verstehen, was 3,3-Diindolylmethan-Pulver ist und woher es kommt.
Natürliches Vorkommen und Entstehung:
DIM ist keine Verbindung, die vor-in nennenswerten Mengen in Vollwertkost vorkommt. Stattdessen handelt es sich um ein verdauungsförderndes Derivat von Indol-3-Carbinol (I3C). I3C kommt natürlicherweise in Kreuzblütlern wie Brokkoli, Kohl, Rosenkohl, Grünkohl und Blumenkohl vor. Wenn eine Person dieses Gemüse verzehrt, werden die pflanzlichen Zellwände beim Kauen und Verdauen abgebaut, wodurch I3C freigesetzt wird. Im sauren Milieu des Magens unterliegt I3C einer Kondensationsreaktion und bildet spontan ein komplexes Gemisch aus Oligomeren, darunter DIM, das primäre und stabilste Dimer.
Daher ist der menschliche Körper seit Jahrtausenden durch den Verzehr einer gesunden Ernährung, die reich an Kreuzblütlergemüse ist, 3,3-Diindolylmethan-Pulver ausgesetzt. Die geschätzte Nahrungsaufnahme von I3C (und damit auch DIM) aus Nahrungsquellen ist relativ gering und liegt typischerweise im Bereich von Milligramm pro Tag.
Zusätzliches DIM:
Das als Nahrungsergänzungsmittel verkaufte DIM wird im Labor synthetisch hergestellt. Dieser Prozess ermöglicht die Schaffung einer hoch-reinen, standardisierten Dosis, die weit über dem liegt, was man realistischerweise allein über die Nahrung aufnehmen könnte. Eine typische 3,3-Dindolylmethan-Pulver-Ergänzungskapsel könnte 100–200 mg reines Diindolylmethan-Pulver enthalten, eine Menge, die den Verzehr unpraktisch großer Mengen Gemüse erfordern würde. Dieser erhebliche Unterschied in Dosierung und Form ist aus regulatorischer Sicht das zentrale Thema.
Angebliche gesundheitliche Vorteile:
Das Interesse an DIM-Pulver-Ergänzungsmitteln beruht auf der Forschung, hauptsächlich präklinischer Forschung (In-vitro- und Tierversuche), in der die möglichen biologischen Wirkungen untersucht werden. Der wichtigste Forschungsbereich betrifft seine Wechselwirkung mit dem Östrogenstoffwechsel. Der vorgeschlagene Mechanismus legt nahe, dass DIM-Diindolylmethan ein günstiges Gleichgewicht der Östrogenmetaboliten fördern kann, indem es sich hin zu weniger wirksamen und potenziell schützenden Formen (2-Hydroxyöstron) und weg von wirksameren und potenziell schädlichen Formen (16-alpha-Hydroxyöstron) verschiebt.
Es ist wichtig anzumerken, dass die mechanistische Wissenschaft zwar faszinierend ist, es aber nur begrenzt belastbare klinische Beweise aus groß angelegten-Studien am Menschen gibt, die diese Vorteile für die Allgemeinbevölkerung schlüssig belegen. Dieser Mangel an umfassenden menschlichen Daten wird zu einem Schlüsselfaktor bei regulatorischen Entscheidungen.
Warum hat DIMBeenBin Großbritannien anniert?
Der Hauptgrund für den nicht zugelassenen Status von 3,3-Diindolylmethan-Pulver im Vereinigten Königreich liegt in seiner Einstufung als „Neuartiges Lebensmittel“. Dieses Rechtskonzept dient dem Schutz der Verbrauchersicherheit.
Definition eines neuartigen Lebensmittels:
Ein „Neuartiges Lebensmittel“ ist definiert als ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 (dem Datum, an dem die ursprüngliche Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Kraft trat) von Menschen im Vereinigten Königreich oder in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang konsumiert wurde. Der wichtigste Grundsatz besteht darin, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat, die in der Vergangenheit nicht sicher konsumiert wurde, einer Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen unterzogen werden muss, bevor es legal auf den Markt gebracht werden darf.
Die derzeit geltende Gesetzgebung in Großbritannien (England, Schottland und Wales) ist die Novel Food (England) Regulations 2018, bei der es sich um beibehaltenes EU-Recht handelt, insbesondere um die Verordnung (EU) 2015/2283. Nordirland befolgt weiterhin die EU-Vorschriften für neuartige Lebensmittel im Rahmen des Nordirland-Protokolls.
Der Bewerbungsprozess:
Damit ein neuartiges Lebensmittel zugelassen werden kann, muss ein Unternehmen (der sogenannte Antragsteller) ein umfassendes Dossier bei der zuständigen Lebensmittelsicherheitsbehörde einreichen. Im Vereinigten Königreich ist dies die Food Standards Agency (FSA). Für die EU ist es die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Aus diesem Dossier über 3,3-Diindolylmethan-Pulver muss hervorgehen, dass das Lebensmittel:
• Sicher zum Verzehr: Basierend auf der vorgeschlagenen Verwendung und Dosierung.
• Nicht ernährungsphysiologisch nachteilig: Beim Ersatz eines ähnlichen Lebensmittels.
• Keine Irreführung des Verbrauchers: Die Kennzeichnung muss korrekt sein.
Das Dossier erfordert umfangreiche Daten, darunter:
• Detaillierte Spezifikation des Stoffes (Reinheit, Zusammensetzung, Herstellungsverfahren).
• Vorgeschlagene Verwendungen und voraussichtliche Aufnahmemengen.
• Toxikologische Daten (z. B. Studien zur Genotoxizität, subchronischen und chronischen Toxizität).
• Daten zur Allergenität.
• Nährwertangaben.
• Alle anderen relevanten Studien.
Warum wird DIM als neuartiges Lebensmittel eingestuft??
Obwohl gereinigtes, synthetisches 3 3-Diindolylmethan-Pulver in Form eines Nahrungsergänzungsmittels ein Metabolit einer häufigen Nahrungsverbindung (I3C) ist, gilt es als neuartig. Regulierungsbehörden unterscheiden klar zwischen:
• Der Verzehr eines vollwertigen Lebensmittels (z. B. Brokkoli), das einen Vorläufer (I3C) enthält, den der Körper in kleinen, variablen Mengen in eine Substanz (DIM) umwandeln kann.
• Die absichtliche Einnahme einer isolierten, konzentrierten und synthetisch hergestellten Verbindung (DIM) in hohen, standardisierten Dosen.
Letzteres Szenario stellt ein grundlegend neues Expositionsparadigma dar. Vor 1997 gibt es in der EU und im Vereinigten Königreich keine dokumentierte Geschichte über den weitverbreiteten menschlichen Verzehr von gereinigten DIM-Nahrungsergänzungsmitteln. Folglich fällt es direkt unter die Novel-Food-Verordnung und erfordert eine Genehmigung.
Abschluss:
Der Weg zur Legalisierung von 3,3-Diindolylmethan-Pulver-Nahrungsergänzungsmitteln im Vereinigten Königreich ist klar, aber beschwerlich: Ein Unternehmen muss in die notwendige wissenschaftliche Forschung investieren, um ein solides Novel-Food-Antragsdossier zu erstellen und es der FSA zur Bewertung vorzulegen.
Bis ein solcher Antrag gestellt und erfolgreich genehmigt wird, bleibt der Verkauf von DIM als Nahrungsergänzungsmittel im Vereinigten Königreich verboten. Diese Position spiegelt keine bekannte Gefahr wider, sondern ist eine umsichtige Anwendung des Vorsorgeprinzips im Lebensmittelrecht-ein Grundsatz, der darauf abzielt, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem die Vermarktung von Lebensmitteln verhindert wird, deren Sicherheit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Die Situation unterstreicht die großen Unterschiede zwischen den Regulierungsrahmen. In den Vereinigten Staaten ist der Verkauf von 3 3-Diindolylmethan-Pulver gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 legal, da es als Nahrungsergänzungsmittel gilt, und die Beweislast für die Sicherheit liegt bei der FDA, nachdem das reine Diindolylmethan-Pulverprodukt auf dem Markt ist, es sei denn, es handelt sich um einen „neuen Nahrungsbestandteil“ ohne Verwendungsgeschichte. Dies ist ein grundlegend anderer Ansatz als das vor-Marktzulassungssystem im Vereinigten Königreich und in der EU.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass 3,3-Dindolylmethan-Pulver im Vereinigten Königreich nicht als chemische Substanz „verboten“ ist. Sein Status ist der eines nicht zugelassenen neuartigen Lebensmittels. Hierbei handelt es sich um eine spezifische rechtliche Einstufung, was bedeutet, dass es nicht für den menschlichen Verzehr verkauft werden darf, da die Sicherheitsbewertung noch nicht abgeschlossen und von den zuständigen Lebensmittelsicherheitsbehörden genehmigt wurde. Der Hauptgrund dafür ist das Fehlen umfassender, hochwertiger toxikologischer und klinischer Daten, die erforderlich sind, um die Lücke zwischen dem Verzehr von Gemüse und dem Verzehr hochdosierter, gereinigter Nahrungsergänzungsmittel zu schließen.
Guanjie Biotech ist ein Großlieferant von Diindolylmethanpulver. Unsere 3,3-Diindolylmethan-Pulverprodukte sind weißer als andere Unternehmen, was oft als Indikator für höhere Reinheit vermarktet wird. Während eine weißere Farbe auf weniger Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess hinweisen kann, ist dies an sich kein endgültiger regulatorischer Endpunkt. Die erforderliche Reinheit muss durch chromatographische Analyse (HPLC) und andere Techniken zur Quantifizierung und Identifizierung aller potenziellen Verunreinigungen und nicht nur des optischen Erscheinungsbilds nachgewiesen werden. Gerne können Sie sich bei uns erkundigen unterinfo@gybiotech.com.
Referenzen
[1] Food Standards Agency (FSA). (2018). Die Novel Food (England) Regulations 2018. Abgerufen von https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Europäisches Parlament und Rat. (2015). *Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel*. Amtsblatt der Europäischen Union. Abgerufen von https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, et al. (2003). „Indol-3-Carbinol ist ein negativer Östrogenregulator.“ The Journal of Nutrition, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). „Ansprechverhalten von -Rezeptoragonisten auf aromatische Kohlenwasserstoffe, erzeugt aus Indol-3-carbinol in vitro und in vivo: Vergleiche mit 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin.“ Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Eine wegweisende Arbeit über die AhR-Aktivität von DIM).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). „Ein Fallbericht über Indol-3-Carbinol und die Darmmikrobiota: Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die menschliche Ernährung.“ Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Ein kürzlich veröffentlichter Artikel, der sich mit dem Stoffwechsel und den Auswirkungen von I3C/DIM befasst).
[6] Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). (nd). Neuartige Lebensmittelanwendungen. Abgerufen von https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Beispiele für die Datentiefe, die für erfolgreiche Bewerbungen erforderlich ist).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). „Die Regulierung von Cannabidiol (CBD) und anderen neuartigen Lebensmitteln im Vereinigten Königreich.“ Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (In Bezug auf CBD bietet dieses Papier ein hervorragendes Parallelbeispiel für den Novel-Food-Prozess und seine Herausforderungen im Vereinigten Königreich.)
[8] Nationales Toxikologieprogramm (NTP). (2020). *Toxikologie- und Karzinogenesestudien von Indol-3-Carbinol bei Ratten und Mäusen*. Technischer NTP-Bericht. (Langzeittierstudien zu I3C, relevant für seinen Metaboliten DIM).
