-Nicotinamid-Mononukleotidist ein wichtiger NAD+-Vorläufer, der in den letzten Jahren zu einem heißen Thema in der globalen Gesundheitsbranche geworden ist. Weil es potenzielle Vorteile bei der Anti--Alterung, dem zellulären Energiestoffwechsel und der Neuroprotektion bietet. Allerdings war sein Weg als Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten mit rechtlichen und behördlichen Herausforderungen verbunden. Am 29. September 2025 gab die Natural Products Association (NPA) bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach fast drei Jahren unermüdlicher Lobbyarbeit endlich ihre Haltung geändert hat und bestätigt, dass NMN legal als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden kann. Diese Entscheidung beendet nicht nur einen hitzigen Rechtsstreit, sondern schafft auch einen wichtigen Präzedenzfall für die globale Nahrungsergänzungsmittelindustrie.
Was sindWichtige Meilensteine in der NMN-Geschichte der FDA?
2022 - Ausgangsposition der FDA
In einem Brief oder einer Erklärung aus dem Jahr 2022 erklärte die FDA, dass NMN aufgrund seiner früheren Forschung als Arzneimittel (mit „erheblicher klinischer Forschung“) nicht als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet und gemäß der „Arzneimittelausschluss“-Bestimmung des Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) nicht legal vermarktet werden könne. Diese Position veranlasste mehrere Unternehmen und Einzelhandelsplattformen, NMN-Produkte aus ihren Regalen zu verdrängen oder zu entfernen.
Ab 2023 - Gegenangriff der Industrie und Petitionen/Klagen der Bürger
Im Jahr 2023 reichten die Natural Products Association (NPA) und andere Gruppen eine Bürgerpetition bei der FDA ein und forderten eine Klärung der Frage, ob NMN unter die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels oder unter die Verpflichtung der FDA fällt, bei der Durchsetzung einen Ermessensspielraum auszuüben. Nachdem die FDA keine rechtzeitige Antwort erhalten hatte, reichte sie anschließend eine Bundesklage ein und mobilisierte damit die Unterstützung von Industrie und Verbrauchern. Das Ziel der NPA bestand darin, die Auslegung der „Arzneimittelausschluss“-Bestimmung durch die FDA und ihre Bemühungen, den weiteren Verkauf von NMN auf dem Nahrungsergänzungsmittelmarkt zu verhindern, anzufechten.
Mitte-2025 - wirkten sich die Personalausstattung und der Prüfungsplan der FDA auf den Fortschritt aus
Im Jahr 2025 verzögerten interne Personalreduzierungen und organisatorische Umstrukturierungen der FDA die Reaktion auf die NMN-Bürgerpetition, was den Zeitplan für die Entscheidungsfindung der Branche weiter verzögerte-.
29. September 2025 - NMN kann in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden
Unter dem Druck und der Klage seitens der NPA räumte die FDA in ihrer Antwort auf die Petition ein, dass Beweise dafür vorliegen, dass NMN in den USA bereits 2017 als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Die FDA lieferte außerdem ausführlichere Erläuterungen zu ihrer Interpretation der DSHEA-Bestimmungen zum Ausschluss von Arzneimitteln und stellte klar, dass der früheste legale Vermarktungsstatus nicht mehr das einzige oder verbindliche Kriterium für die Entscheidung sein würde, ob ein Inhaltsstoff gemäß dieser Verordnung ausgeschlossen ist DSHEA (d. h. die Auslegung des Begriffs „rechtmäßig vermarktet“ wurde angepasst). Die NPA erklärte daher NMN in Ergänzungen für legal.
Warum hat die FDA NMN nicht „zugelassen“?
„Zulassung“ und „legale Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel“
Die FDA verfügt über ein „Genehmigungsverfahren“ für Arzneimittel (neue Medikamente, neue Biologika usw.) (klinische Studien und Marktzulassung). Nahrungsergänzungsmittel unterliegen nicht diesem „Zulassungssystem“. Bei Nahrungsergänzungsmitteln besteht die Aufgabe der FDA in erster Linie darin, illegale Behauptungen oder unsichere Produkte zu regulieren, zu prüfen und Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen. Die FDA „genehmigt“ nicht jeden Inhaltsstoff oder jedes Produkt von Nahrungsergänzungsmitteln, wie dies bei verschreibungspflichtigen Medikamenten der Fall ist.
DSHEAs „Drogenausschluss“
Die DSHEA legt fest, dass ein Stoff, der für die Entwicklung neuer Prüfpräparate zugelassen wurde und „bedeutende und öffentlich zugängliche klinische Forschung“ durchlaufen hat, nicht als Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden darf. Die Kontroverse besteht darin, was „autorisierte Arzneimittelforschung“ ausmacht und wie die „Marketinggeschichte“ bei dieser Bestimmung berücksichtigt werden sollte. In dieser Antwort hat die FDA ihre Interpretation dieser Begriffe angepasst (oder ihre Logik klargestellt).
Anpassungen des Standards „Rechtmäßig vermarktet“.
In ihrer Antwort erkannte die FDA Beweise dafür an, dass NMN bereits im Jahr 2017 in den USA als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurde. Die Behörde gab außerdem an, dass sie sich in bestimmten Fällen nicht allein darauf verlassen werde, ob es zu diesem Zeitpunkt legal vermarktet wurde, und zwar als Ausschlusskriterium (mit anderen Worten: Sie überdenkt ihre bisherige Position). Dies bedeutet eine größere Flexibilität bei behördlichen Entscheidungen in ähnlichen Situationen (wenn ein Inhaltsstoff sowohl als Medikament untersucht wurde als auch bereits auf dem Markt war), löst aber auch Diskussionen über die Konsistenz der künftigen Durchsetzung durch die FDA aus.
Was bedeutet das für die Branche?
Trotz einer glänzenden Zukunft steht die NMN-Pulver-Massenindustrie immer noch vor Herausforderungen.
Laufende regulatorische Herausforderungen
Die Entscheidung der FDA löst nicht alle Rechtsstreitigkeiten vollständig. Die NMN Association selbst gab zu, dass sie immer noch mit bestimmten Aspekten der rechtlichen Interpretation von DSHEA durch die FDA nicht einverstanden ist. Zukünftige Rechtsstreitigkeiten bezüglich der Definition der „Arzneimittelausschlussklausel“ könnten noch zu neuen Klagen bezüglich anderer Inhaltsstoffe führen. Darüber hinaus wird die FDA NMN-Produkte weiterhin streng regulieren und gegen Unternehmen vorgehen, die falsche oder übertriebene Wirksamkeitsaussagen machen.
Marktchaos und Selbst-Regulierung der Branche
Wenn die Marktbegeisterung zurückkehrt, kann es zu einer Mischung aus qualitativ hochwertigen und minderwertigen Anbietern kommen. Es können Probleme wie unzureichender Produktinhalt, minderwertige Produkte und falsche Werbung auftreten. Daher ist die Selbstregulierung der Branche von entscheidender Bedeutung. Führende Unternehmen sollten bei der Festlegung von Branchenstandards, der Förderung einer transparenten Produktion und der Unterstützung von Tests durch Dritte eine Vorreiterrolle übernehmen, um den Ruf der gesamten Branche zu schützen.
Kontinuierliche Anhäufung wissenschaftlicher Erkenntnisse
Derzeit basieren die meisten gesundheitlichen Vorteile von NMN beim Menschen noch auf vorläufigen präklinischen Studien und frühen klinischen Studien. Zukünftig sind weitere groß angelegte, langfristige, randomisierte, doppel-blinde, placebokontrollierte-klinische Studien am Menschen erforderlich, um seine Wirksamkeit und langfristige Sicherheit zu bestätigen und eine solide wissenschaftliche Unterstützung für das Produkt zu liefern.
Abschluss
Die Änderung der NMN-Politik der FDA im Jahr 2025 stellt einen bahnbrechenden Sieg für die Branche bei der erfolgreichen Verteidigung ihrer Rechte über rechtliche Kanäle dar. Es beseitigt nicht nur das größte Hindernis für die Entwicklung von NMN auf dem US-Markt, sondern gestaltet auch die Interaktion zwischen der Nahrungsergänzungsmittelindustrie und den Regulierungsbehörden neu. Dieser Vorfall zeigt deutlich, dass die Branche innerhalb eines klaren Regulierungsrahmens durch begründete, evidenzbasierte und maßvolle Interessenvertretung die Regulierungspolitik hin zu rationaleren und wissenschaftlicheren Ansätzen vorantreiben kann. Für die globale Anti-Aging-Gesundheitsbranche ist dies ein starkes Beschleunigungssignal, das eine neue Ära der Entwicklung für NMN-Massenpulver und verwandte Bereiche einläutet, die durch stärkere Standardisierung, Innovation und Globalisierung gekennzeichnet ist.
Guanjie Biotech engagiert sich intensiv in der Industrialisierung der NMN-Biosynthese und hat internationale Zertifizierungen erhalten. Wie ISO 9001, HACCP und HALAL. Seit seiner groß angelegten Implementierung hat das Unternehmen durch seine qualitativ hochwertige Rohstoffversorgung und komplette ODM-Lösungen (Original Design Manufacturer) von Grund auf kontinuierlich zur Wertsteigerung der gesamten Industriekette beigetragen. Angesichts des zunehmend härteren Wettbewerbs nutzen wir Bio-Fermentation und chemische Syntheseverfahren, um die Kosten für reine NMN-Rohstoffe kontinuierlich zu senken. Gerne können Sie bei uns unter anfragen info@gybiotech.com.
Referenzen:
[1] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). (1994). Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel, Gesundheit und Bildung (DSHEA) von 1994. Öffentliches Recht 103-417.
[2] US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). (2025). Antwort auf eine Bürgerpetition der Natural Products Association bezüglich Beta-Nikotinamidmononukleotid (NMN) [Hypothetische Aktenzeichen].
[3] Natural Products Association (NPA). (2022). FDA gibt NPA-Petition zu NAC statt und ermöglicht den Verbleib von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt [Historische Pressemitteilung]. Von der NPA-Website abgerufen.
[4] Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). (2024). *Verwaltungsleitfaden zur Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuartiger Lebensmittel gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283*.
